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About liver disease

Elafibranor

Elafibranor (GFT505) traite la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et prévient la progression de la fibrose. De plus, allié à son excellent profil de tolérance et de sécurité, Elafibranor apporte aux patients un bénéfice cardioprotecteur essentiel. Le lancement de la phase 3 est prévu en 2015.
La démonstration de ses effets anti-NASH positionne ainsi Elafibranor comme un candidat médicament pionnier pour la prise en charge de la NASH, destiné à traiter la maladie et à éliminer les composantes alimentant le processus fibrotiques conduisant à la cirrhose et à ses complications.

Elafibranor (GFT505) est le composé le plus avancé du portefeuille de Genfit. C’est un traitement administré une fois par jour par voie orale et positionné aujourd’hui en pionnier pour traiter la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). De par l’ensemble des activités bénéfiques sur les différents aspects de la pathologie, il représente le médicament idéal pour les patients souffrant de NASH, y compris ceux qui sont atteints des formes les plus sévères.

Sur la voie de la phase 3

En mars 2015, Genfit a annoncé les premiers résultats de l’étude GOLDEN-505 de Phase 2b (GFT505-2127) dans laquelle l’efficacité clinique d’Elafibranor sur la NASH a été évaluée après 1 an de traitement. Le critère principal évaluait l’évolution de la pathologie par un examen histologique du foie en début et fin de traitement :

  • Elafibranor a démontré une efficacité dose-dépendante sur le critère principal d’évaluation après contrôle de la sévérité initiale et de l’hétérogénéité (p=0,027)
  • Le traitement avec Elafibranor a apporté des bénéfices cardiométaboliques significatifs
  • Elafibranor est sûr et a été bien toléré tout au long de cet essai d’1 an de traitement

Cette étude, initiée en octobre 2012 représente une des plus grandes études interventionnelles jamais réalisées dans la NASH. Au total, 56 centres experts aux US et dans plusieurs pays européens (France, Belgique, Pays-Bas, Italie, Angleterre, Allemagne, Espagne, Roumanie) ont activement participé à l’étude. 275 patients diabétiques et non-diabétiques ont été inclus dans l’étude et furent répartis dans trois groupes traités respectivement par Elafibranor à la dose de 80 mg/jour, par Elafibranor à la dose de 120 mg/jour ou par le placebo.

En Février 2014, la FDA a accordé la désignation « Fast Track » pour Elafibranor dans la NASH.

Des résultats démontrés chez des centaines de patients

Déjà administré à plus de 800 patients et volontaires sains, Elafibranor a non seulement démontré des effets bénéfiques sur la NASH chez des patients, mais aussi :

  • Une amélioration de marqueurs de dysfonctionnement hépatique, notamment les enzymes hépatiques : ALAT, ASAT, γGT, et ALP,
  • Une amélioration de la sensibilité à l’insuline et de l’homéostasie du glucose,
  • Des effets bénéfiques sur les lipides plasmatiques, avec une réduction des taux de triglycérides et de LDL-C ainsi qu’une augmentation des taux de HDL-C,
  • Des effets anti-inflammatoires,
  • Des effets bénéfiques sur la NASH et la fibrose dans des modèles animaux.
  • Collectivement tous les essais cliniques réalisés à ce jour montrent un très bon profil de tolérance. De plus, la sécurité d’emploi d’Elafibranor est renforcée par des études toxicologiques à fortes doses chez l’animal incluant des études de carcinogénicité.

Présentation corporate
  • Présentation
    Analystes / Investisseurs
    Février 2016 (Anglais)
Posters AASLD 2015
  • Elafibranor (GFT505) prevents NASH, hepatic fibrosis and hepatocarcinoma in a new disease model
    15 novembre 2015
  • The hepatic and extra-hepatic profile of resolution of steatohepatitis induced by Elafibranor (GFT505)
    17 novembre 2015
Interviews

Vignette_Interview-Sophie

MD Magazine [2015.11.23] Interview de Sophie Mégnien, CMO, lors de l’AASLD 2015.

 

Interview-Dean-Hum

CNBC [2014.11.10] Interview of Dean Hum, CSO, par Meg Tirrell lors de l’AASLD 2014.

Communiqués de presse
  • GENFIT : Lancement d'un programme clinique dans la Cirrhose Biliaire Primitive (CBP)
    31/03/2016
  • GENFIT : Les présentations pour EASL/ILC 2016 soulignent les avancées en matière de traitement de la NASH, de biomarqueurs diagnostiques, et de programmes anti-fibrose
    30/03/2016
  • GENFIT : Inclusion du premier patient dans l’étude clinique RESOLVE-IT, Phase 3 d’Elafibranor dans la NASH
    10/03/2016
Dernière publication

Elafibranor induit une résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose. (Article Anglais)

 

> Voir les publications scientifiques

Pathologies ciblées
Stéatohépatite non-alcoolique (NASH)

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