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About liver disease

Développement clinique

A Genfit, nous nous engageons à faire progresser nos solutions thérapeutiques, sur l’ensemble des étapes de développement dans un objectif d’accès au marché, pour nous ou pour nos partenaires.

Notre connaissance clinique et scientifique forte des maladies métaboliques et inflammatoires, et notamment des maladies hépatiques nous permet de garder le besoin patient comme premier objectif tout en intégrant les exigences réglementaires mais également économiques des diverses autorités de santé.

Qu’elles soient médicales, réglementaires ou pharmaco-économiques, nous nous sommes dotés de solides compétences pour définir, structurer et piloter les essais cliniques. Avec l’appui de notre réseau d’experts et de médecins des domaines métabolique, hépatique et gastroentérologique, nous concevons et mettons en place les plans de développement les plus adaptés, permettant d’apporter les preuves d’efficacité et de sécurité chez l’Homme.

Ainsi, plus d’une vingtaine d’essais cliniques, incluant un total de plus de 1000 patients ou volontaires sains sur une quinzaine de pays européens ou nord-américains ont-ils déjà été menés.
Grâce à des études rigoureuses de faisabilité du protocole qui nous permettent de définir au mieux les populations de patients et notamment les critères d’inclusion/exclusion, à une sélection stricte des sites cliniques qui pourront satisfaire aux conditions de recrutement, et au suivi exigeant de l’ensemble de l’étude, chaque essai est optimisé pour apporter des résultats pertinents dans les meilleurs délais.

A toutes les étapes du développement du médicament, nous nous conformons à l’ensemble des exigences réglementaires relatives à l’avancement du produit jusqu’à sa mise sur le marché.
Et de par des contacts fréquents avec les autorités de santé (European Medicines Agency – EMA en Europe, Food and Drug Administration – FDA aux USA, et agences nationales de santé), nous avançons en accord avec les dernières recommandations des agences.

Enfin, nous nous efforçons de ne jamais perdre de vue les contraintes pharmaco-économiques qui impacteront la mise sur le marché des médicaments et son évolution en vie réelle. Très tôt dans le processus, nous faisons appel à des spécialistes mondialement reconnus en économie de la santé (HEOR – Health Economics and Outcomes Research) pour nous aider à anticiper et faciliter l’accès au marché des traitements novateurs.

Essais cliniques

La liste de nos essais cliniques en cours est disponible sur le site ClinicalTrials.gov

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