Diagnostic de la NASH

Le défi actuel du diagnostic de la NASH

Il n’existe actuellement aucun test de diagnostic homologué par la FDA spécifiquement développé pour identifier les patients atteints de NASH. Les solutions de diagnostic disponibles sur le marché sont :

• Soit des outils généraux dédiés à la gestion des patients souffrant de pathologies hépatiques chroniques, comme l’Elastographie Transitoire ou l’Elastographie par Résonance Magnétique (ERM),
• Ou ne sont pas largement accessibles en raison d’un coût élevé et/ou de la nécessité d’avoir recours à des équipements hospitaliers, comme les technologies basées sur l’IRM.

A ce jour, la biopsie hépatique constitue l’examen clinique standard pour diagnostiquer de manière formelle la NASH et le stade de fibrose. Lorsque les résultats indiquent une stéatose, des cellules balloonisées et une inflammation, avec ou sans fibrose, le patient est diagnostiqué NASH. Les spécialistes utilisent différentes échelles de notation pour évaluer la gravité de la maladie et l’étendue de la fibrose, telles que le NAFLD Activity Score, ou NAS, (de 0 à 3) et le système de quantification de la fibrose défini par le NASH Clinical Research Network (de F0 à F4).

Cependant, la biopsie du foie est une procédure coûteuse et invasive et présente de nombreuses limites, telles que douleur et inconfort, entrainant de faibles taux d’acceptation par les patients. De plus, le nombre de spécialistes capables de réaliser et d’interpréter les biopsies hépatiques est limité au regard de la hausse anticipée des cas cliniques qui vont se présenter au cours des 10 prochaines années (1 000 à 2 000 hépatologues en exercice, contre 27 millions d’adultes atteints de NASH d’ici 2030 rien qu’aux États-Unis).²

Le traitement de la NASH étant un enjeu de santé publique majeur, il existe un besoin réel de mettre en place d’un test facile d’accès comme alternative à la biopsie hépatique.

La disponibilité d’un tel test aiderait à résoudre le sous-diagnostic de la NASH, en supportant les médecins dans l’identification des patients atteints de NASH et de fibrose éligibles à un traitement, et par conséquent de combler la lacune clinique.

Notre test IVD pour le diagnostic de la NASH

Dans le cadre de notre stratégie visant à répondre aux besoins non satisfaits dans le domaine de la NASH, nous travaillons sur un programme de diagnostic découlant de la découverte de certains microARNs (ou miARNs), s’exprimant à différents niveaux chez les patients NASH.

Cette découverte a marqué le point de départ de longues années d’efforts pour développer ce qui, selon nous, deviendra le premier test de diagnostic validé permettant d’identifier les patients NASH éligibles à une intervention thérapeutique.

En janvier 2019, nous avons signé un accord de licence avec Covance, la branche de LabCorp® spécialisée dans le développement de médicaments. Ce test, basé sur plusieurs biomarqueurs, fournira à la communauté de recherche clinique un outil non-invasif permettant l’identification et le suivi de patients atteints de NASH avec fibrose avancée.

¹Noncirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis with Liver Fibrosis: Developing Drugs for Treatment; Guidance for Industry; FDA 2018
² Estes, C. et al., Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology, 2018. 67(1): p. 123-133