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About liver disease

Essais cliniques

Avant d’obtenir son autorisation de mise sur le marché par les autorités réglementaires (dont la « Food and Drug Administration » ou FDA pour les Etats-Unis ; la « European Medicines Agency (EMA) » pour l’Europe), un candidat médicament doit démontrer son efficacité, sa sécurité d’emploi, et ses bénéfices dans des essais cliniques menés chez l’Homme.

La participation aux essais cliniques que nous menons sur nos candidats médicaments peut permettre à un patient de bénéficier d’un traitement innovant, alors qu’il n’existe pas de thérapeutiques, ou que les thérapies existantes sont inefficaces ou mal tolérées.

Par notre engagement à la transparence des résultats, nous apportons aux patients, médecins et associations de patients de nouvelles données qui contribuent à faire avancer la recherche thérapeutique.

Les essais cliniques, études toujours menées chez des volontaires malades ou non, sont subdivisés en 4 phases.

Les essais de Phase 1

Ils permettent d’évaluer la sécurité d’emploi du candidat médicament. La plupart du temps, ils sont menés sur des volontaires sains.

Avant sa première administration chez l’Homme, le médicament étudié a bien entendu démontré au préalable son potentiel réel pour le traitement de la maladie ciblée dans des tests précliniques effectués sur des cellules issues de malades ou sur des modèles animaux. Sa sécurité d’utilisation est également assurée par de nombreux essais précliniques réglementaires dont les résultats, consignés dans des dossiers IND (Investigational New Drug Application) ou IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) sont validés par les autorités (FDA ou autres agences nationales de sécurité du médicament).

Les essais de Phase 2

Les essais de Phase 2 sont menés sur un petit groupe homogène de volontaires atteints de la maladie ciblée. Cette phase peut être divisée en Phase 2a et Phase 2b, qui servent respectivement à démontrer l’efficacité du médicament et une nouvelle fois sa sûreté d’utilisation, mais également à trouver la juste dose pour un effet thérapeutique optimal.

Les essais de Phase 3

Lors des essais de Phase 3, l’efficacité et la sécurité d’emploi du candidat médicament sont confirmés sur une grande population de patients.

Lorsque les phases 1, 2 et 3 sont terminées, que la démonstration d’efficacité et de sécurité d’emploi a été faite, un NDA (« New Drug Application ») est soumis aux agences réglementaires de régulation afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché.

Des essais de phase 4 seront réalisés après la mise sur le marché du médicament et permettront de cumuler des données supplémentaires sur l’efficacité du médicament en conditions réelles d’utilisation.

Tous les essais cliniques que nous menons à Genfit sont publiés et accessible sur le site ClinicalTrials.gov, ce qui permet aux patients, médecins et associations de malades de connaître les démarches pour intégrer nos essais cliniques.

ClinicalTrials.gov
 
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