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GENFIT : Résultats financiers 2018 : Trésorerie de clôture de 207.2m€ au 31.12.2018

Étapes décisives franchies par GENFIT en 2018 :

  • achèvement du recrutement de la cohorte d’analyse intermédiaire de l’essai de phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH ;
  • résultats positifs de l’essai de phase 2 évaluant elafibranor dans la PBC ;
  • signature d’un accord de licence avec Labcorp® concernant le test diagnostique de la NASH ;
  • lancement aux États-Unis d’un essai de phase 2 initié par un investigateur évaluant nitazoxanide chez les patients souffrant de fibrose induite par la NASH.

Trésorerie de clôture de 207.2m€ au 31 décembre 2018 (273.8m€ au 31 décembre 2017)


Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 4 février 2019
– GENFIT (Euronext : GNFT – ISIN : FR0004163111), Société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour 2018.

Jean-François Mouney, Président – Directeur Général de GENFIT, a déclaré : « Tous les éléments principaux de notre pipeline clinique et diagnostique, et en particulier ceux qui sont les plus avancés dans la NASH et la PBC, ont considérablement progressé et franchi des étapes décisives en 2018. Nous avons achevé le recrutement de la cohorte d’analyse intermédiaire de notre essai de phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH, obtenu des résultats positifs dans l’essai de phase 2 évaluant elafibranor dans la PBC et réalisé des avancées majeures dans le développement réglementaire et commercial de notre programme de biomarqueurs qui ont conduit à la signature d’un accord de licence avec LabCorp® début janvier de cette année. Ce dernier accord a notamment pour objectif de faciliter l’accès à NIS4, notre test de diagnostic in vitro non invasif visant à déterminer les patients NASH éligibles à une intervention thérapeutique.

Par ailleurs, notre programme de repositionnement de nitazoxanide dans la fibrose hépatique a pris corps et franchis une étape importante avec le lancement aux États-Unis d’un essai de phase 2 visant à évaluer ce produit chez les patients souffrant de fibrose induite par la NASH. 

Nous avons enfin obtenu en 2018 des résultats précliniques suggérant qu’elafibranor pourrait devenir la pierre angulaire de stratégies de combinaisons thérapeutiques avec différents produits en cours de développement dans la NASH; en ce compris avec notre programme de développement de nitazoxanide. 

Sur le plan financier, nous estimons que notre position de trésorerie de clôture nous laisse une bonne liberté de manœuvre dans la perspective d’une approbation conditionnelle de mise sur le marché d’elafibranor dans la NASH à l’horizon 2020. »

L’intégralité des informations et la synthèse des états financiers consolidés est présentée dans le PDF attaché.

À propos d’elafibranor

Elafibranor est le composé le plus avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est une molécule de type « first-in-class », Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique, ou NASH. Elafibranor est considéré comme capable de traiter les multiples facettes de la NASH telles que l’inflammation, la sensibilité à l’insuline, les profils lipidique et métabolique, les marqueurs du foie. Elafibranor présente également un profil particulièrement intéressant pour éventuellement traiter la cholangite biliaire primitive, ou PBC, maladie rare du foie.

À propos de la NASH

La stéatohépatite non-alcoolique, ou NASH, est une maladie du foie caractérise par une accumulation de graisses dans le foie, une inflammation et une dégénérescence des hépatocytes. Elle peut, à terme, conduire à des pathologies mortelles comme une cirrhose, une insuffisance hépatique ou un cancer du foie, nécessitant une transplantation.

À propos de la PBC

La « PBC », ou cholangite biliaire primitive, est une maladie hépatique chronique et évolutive qui entraîne une inflammation et la cicatrisation des petits canalicules biliaires intra-hépatiques. La PBC peut conduire à une cirrhose et à d’autres complications hépatiques graves.

À propos de GENFIT

GENFIT est une Société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires,  fort d’une histoire riche et d’un solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la stéatohépatite non-alcoolique, ou NASH. Cette pathologie est considérée comme une urgence médicale par les autorités réglementaires, parce qu’elle est potentiellement grave, bien que souvent asymptomatique avant les stades avancés, et parce que sa prévalence est en augmentation. Elafibranor a également obtenu des résultats cliniques préliminaires positifs lors de son étude de phase 2 dans la cholangite biliaire primitive, ou PBC, une maladie hépatique

chronique grave. GENFIT abordant la prise en charge clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la Société développe également un nouveau test diagnostic in vitro, ou IVD, non-invasif et facile d’accès, destiné à identifier les patients atteints de la NASH éligibles à une intervention thérapeutique. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise compte environ 150 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Euronext : GNFT – ISIN : FR0004163111). www.genfit.fr

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris en matière de sécurité d’emploi, ceux liés au domaine des biomarqueurs, aux progrès et aux résultats d’essais cliniques en cours et planifiés, dont l’étude de Phase 3 RESOLVE-IT, aux examens et processus d’autorisations d’autorités réglementaires comme la FDA et l’EMA aux candidats-médicaments et programmes de diagnostic, ceux liés au succès de stratégies d’in-licensing, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de Référence enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 27 avril 2018 sous le numéro R.18-032 disponibles sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et mis à jour dans son Rapport d’Activité et Financier Semestriel au 30 Juin 2018 consultable dans la rubrique «Investisseurs» du site internet de GENFIT. Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué.  Le présent communiqué, et les informations qu’il contient, ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions GENFIT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse a été réalisé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les textes, la version française prévaudra.

Contact

GENFIT | Investisseurs

Naomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel : +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com

RELATIONS PRESSE | Media

Bruno ARABIAN – Ulysse Communication | Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com

Hélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40 00 | helene.lavin@genfit.com

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